【规 格】 0.1g（以C18H20FN3O4计）。
【不良反应】 用药期间可能出现的不良反应如下：
消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适，腹泻，食欲不振，******、************等；
过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔痒、红斑等症状；
神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现******、头晕、******等症状；
肾脏：可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等；
肝脏：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；
上述不良反应发生率在0.1～5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。
【禁 忌】 对喹诺酮类******过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全患者慎用。推荐的剂量调整方案如下：
肌酐******率：70～＞40ml／min 1次100mg，1日2次；
40～≥20ml／min 1次100mg，1日1次；
＜20ml／min 首次100mg，以后每48小时100mg。
2．************系统疾病及有癫痫病史患者应慎用；
3. 喹诺酮类******尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%），在接受本品******时应避免过度阳光暴晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。
4．若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下******或方法******：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
5．喹诺酮类******尚可引起少见的休克、过敏反应、中毒性表皮坏死、急性肾功能不全、黄疸、粒细胞缺乏、白细胞减少、溶血性贫血、间质性肺炎、伪膜性结肠炎等伴有血便的重症结肠炎。
6. 此外，偶有用药后发生横纹肌溶解症、低血糖、跟腱炎或跟腱断裂、精神紊乱以及过敏性血管炎等的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并进行适当处置，直至症状消失。
7. 本品在幼龄动物试验中发现有关节病变。
8. 左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁止使用本品。
【儿童用药】 18岁以下患者禁用。
【老年用药】 高龄患者应慎用。一般采用1次100mg、1 日2次给药，并注意用药间隔。
【******相互作用】
本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂等******同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述******的时间应该在服用本品前或后至少2小时。
避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。
与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
与非甾体类************同时应用，有引发抽搐的可能。
与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。
【******过量】
本品使用过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、******、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（******、呕吐、瘀血性乳头症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT／GPT／AI-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨／关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及******药：（1）洗胃；（2）吸附剂：活性炭（40～60g加水200ml口服）；（3）泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药；（4）输液（加保肝******）：代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液，尿碱化给以碳酸氢钠注射液，以增强本品由肾脏排泄；（5）强制******：给予呋喃苯氨酸注射液；（6）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（7）重症：可考虑进行血液透析。
【药理毒理】
药理作用：
本品为氧氟沙星左旋体，其******活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制******DNA旋转酶（******拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍******DNA复制，而达到******作用。
本品具有******谱广、******作用强的特点，对大多数肠杆菌科******，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性******有较强的******活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的******作用，但对*********和肠球菌的作用较差。
毒理研究：
重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg／kg，仅见800mg／kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M／E的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg／kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH降低。大鼠经口给药26周，80和320mg／kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH值升高。320mg／kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg／kg剂量下均未出现明显毒性反应。
对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4 月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg／kg以上、猎兔犬在10mg／kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒***。13月龄犬，经口给药7天，在40mg／kg剂量时出现极轻度的关节毒***。但18月龄犬静脉注射14天，30mg／kg剂量时未出现关节毒***。
生殖毒***：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg／kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg／kg时，对胎儿和新生儿均无影响。家兔经口给药50mg／kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸胎作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg／kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均无见明显影响。
光毒***：采用长波长紫外线（320～400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒***研究，结果经口给药剂量达200mg／kg时，未见明显异常变化。
【药代动力学】
国内尚缺乏盐酸左氧氟沙星片的详细药代动力学研究资料。
国外左氧氟沙星的研究资料表明，健康******口服本品后的血药浓度与用药量成正比，达峰时间、血药浓度以及******半衰期见下表。
单剂口服左氧氟沙星药代动力学参数
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给药量
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Tmax（hr）
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Cmax（μg／ml）
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T1／2（hr）
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100mg（饭后）
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0.92±0.31
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1.22±0.08
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3.96±0.26
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200mg（饭后）
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1.48±0.31
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2.04±0.21
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5.97±0.38
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100mg（饭前）
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0.82±0.18
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1.36±0.16
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5.12±0.48
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左氧氟沙星在体内组织分布广泛。主要以原型由尿中排出，口服给药100mg、200mg后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的85%和87%；口服给药200mg后72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；单剂口服100mg后24小时内，约3.5%的******以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星******率下降，******半衰期延长，为避免******蓄积，应进行剂量调整。
【贮 藏】 遮光，密封保存。
【包 装】 铝塑泡罩包装, 12片/板×2板/盒。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】 国药准字H20066973
【生产企业】
企业名称：山西华元医药生物技术有限公司
生产地址：朔州怀仁县高新技术工业园区
邮政编码：038300
电话号码：0351-7560424 0351-7562180
传真号码：0351-7560425 0349-5968017
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